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关键字：蔡尚磷，
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2018/06/28
在精准医疗概念的推动下，同一疾病在不同个体间存在的差异，将会影响临床医师用药准则的观念已被多数大众接受。而作为临床研究重要工具的二代测序(next generation sequence,NGS)，因价格快速降低，已加速运用于临床诊断。根据全球市场研究机构集邦咨询预估，NGS设备全球市场规模在2017年估计达到50亿美元，预计2025年可达约231亿美元，2017-2025年复合成长率(CAGR)为211%。
目前全球NGS测序技术的发展，仍以英、美两国为主要技术发展国家，美国以Illumina及Thermo Fisher Scientific两强为主，英国则以Oxford Nanopore technologies(三代测序技术)为发展亮点。而中国大陆则以华大基因BGI领军，除了已有自有品牌测序仪器问世外，也积极的布局测序服务市场，2018年初，illumina Inc与Thermo Fisher Scientific在JP Morgan大会上携手合作共同布局研究用市场；illumina Inc更在此时揭露的最新机型 iSeq100，试图将定序价格进一步降低，且更加符合临床应用场景的需求。
TrendForce生技产业分析师蔡尚磷指出，NGS技术具有高通量测序及高准确率两项优势，且NGS技术能将人体基因体的「模拟数据」转换成可操作、应用及分析的「数字数据」供临床研究人员应用；而数字化后的基因体数据便能与各临床数据数据库进行比对分析，便能够在临床上用来协助判断病人身上病灶（如肿瘤组织）的基因突变情况（如：突变序列改变状态），而可以在短时间内给予临床医师客观信息，用以支持后续处置及用药决策，进一步达到对每个病患采取不同处置及用药的精准医疗。
自2016年起迄今，FDA核准一系列以NGS技术为基础的体外诊断医材上市许可，建立NGS技术在临床应用发展IVD化的里程碑，同时也实现FDA落实基因诊断应用的承诺。2017年底，FDA核准Foundation Medicine的伴随性诊断套组Foundation One CDx，作为实体肿瘤用药的伴随性诊断医材，进一步确立NGS体外诊断应用的合法性。
NGS技术在临床应用中的场域，除了在第三方检测实验室中执行之外，也有越来越多医院的临床检验实验室，将NGS技术纳入临床检测应用的工具之中。随着临床上NGS技术应用越来越广，美国FDA医疗法规已明确规范基因测序应用的范畴，包含实验室开发的检测方法(Laboratory Developed Tests,LDTs)与体外检测(In Vitro Diagnosis,IVD)等两条明确的法规途径。目前中国大陆及台湾地区对于NGS的法规监管态度与美国的观点接近，实验室自建检测方法(LDTs)可用于合乎规范的临床实验室中，协助提供临床医疗人员进行疾病诊断；而这一系列市场环境的明确与法规成熟，使得NGS技术的临床应用将在未来几年快速发展。
未来NGS测序应用市场发展，将着眼于临床检体分析处理及测序后基因体信息的应用两大方向，其中严谨且符合临床应用规范的生物信息及医疗信息的需求将大增，也因此协助NGS技术测序的前端检体自动化处理平台，以及符合质量标准规范的检验实验室也将会是临床上NGS技术应用的重要支持系统。
关于NGS发展的详细信息请参见TrendForce「NGS发展趋势探讨在线研讨会」，在线研讨会观看网址：http://webinartrendforcecn/Biotech-Webinar-NGS-CDX-sc/indexhtml，观看时间至2018年8月31日。
2018/02/01
全球市场研究机构集邦咨询在最新研究报告「2017全球医疗器械市场动态回顾与2018年展望」中指出，全球医疗器械市场规模在2017年估计为4,281亿美元，总体医疗器械市场趋势为稳定成长，预计2021年可达约5,174亿美元，2016~2021年复合成长率（CAGR）为478%。
分区域来看，集邦咨询生技产业分析师蔡尚磷指出，美国依旧是全球最大医疗器械单一市场，占全球近半数市场。亚洲地区则扮演全球医疗器械市场规模扩张的重要驱动力，其中，中国的整体医疗环境与临床医疗器械需求正不断成长之中，除了广大内需市场需求未被完全满足之外，新的医疗器械法规公布后，淘汰多数不合规的器材公司，进而释放出更多市场机会。东盟(ASEAN)各国也正快速发展中，其他地区如中东海湾联盟与北非各国、印度、俄罗斯以及拉丁美洲，因区域政治趋于稳定，经济发展与临床需求将正向成长，都是近年来具备成长潜力的市场。
蔡尚磷指出，因数字影像技术的成熟、精准医疗概念的逐步实现以及物联网(IoT)应用等数字技术的介入，以「医疗数据」的采集、整理为目的，作为核心的市场发展趋动力，将使得医疗器械产业出现大量横向与纵向并购案，进而导致巨大的产业板块移动。从全球二十大医疗器械公司来看，2017年Medtronic依旧处于医疗器械市场领先位置；Abbott并购Alere及StJude Medical，补强产品线及渠道；而最为积极的莫过于Philips，在2016年将照明部门出脱之后，在2017年并购10家公司，是今年并购数目最多的公司。未来几年并购策略仍会是国际医疗器械公司，用以获取技术、产品线、专利、渠道及市场的关键策略，也将影响整体医疗器械市场的发展趋势。
观察2017年全球医疗器械法规走向，已有趋于剧烈的变化，包含美国、欧盟、中国皆有医疗器械法规上的变革与修正，并且开始影响整体医疗器械未来的商业发展趋势，其中以中国医疗器械法规变动最为剧烈。美国于2017年依21世纪医疗法案实施一连串数字医疗及医疗器械创新方案；欧盟则是以新法MDR/IVDR将法规内涵与美国同步化。
中国这几年医改措施不断，而2017年所发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，预计将在2018年延续这份文件的改革方向发布诸多新措施。就中国医疗产业发展来看，2018年将持续进行医疗器械法规与质量标准的改革，其中上市许可持有人制度与两票制等新措施，将会重塑中国医疗器械市场。虽然「中国制造」的口号再前，但对医疗器械质量管理的要求，也将使中国市场短时间内出现医疗器械的进口需求，而中国市场渠道、制造、营销系统在2018年也将持续进行整并。
2017/09/06
受到临床医疗应用与检测服务普及的驱动，全球精准医疗市场有突破性成长，根据全球市场研究机构集邦咨询预估，2025年全球精准医疗市场规模将达到881亿美元。其中，扮演关键角色的二代测序 (Next Generation Sequencing, NGS)，在2016年的统计中显示，临床应用多集中于北美市场，其中Illumina及Thermo Fisher两大领头羊公司的全球市占率将近90%。
集邦咨询生技产业分析师蔡尚磷指出，今年5月知名免疫检查点抑制剂Keytruda (pembrolizumab)获通过美国FDA新适应症，成为第一个不以肿瘤原发位置分类，而以肿瘤生物标记认定适应症的癌症药物。因此，找出是否带有适宜生物标记的病人，关系着药物的临床效果，此时精确的基因诊断，能够精准提供治疗方针的不二法门。
上述临床应用，点明精准医疗最有价值的应用：精准的诊断加上提供治疗方向与建议。
精准医疗正是奠基于高精确度基因信息的NGS基因检测，除了能获得大量且精准的基因数据之外，更可藉由生物信息的帮助，与现有的多种临床数据与数据库进行比对，提供给临床医师更为全面且精确的临床信息，辅助医师针对病人的基因型以及临床数据，进行治疗的规划及药物的选择。
NGS学术与临床研究发展加速，临床应用蓬勃发展
观察NGS基因检测的发展，随着全基因组测序(Whole Genome Sequence)及外显子基因组测序(Exome sequence)的价格下降、学术研究与临床研究的快速进展，以及人体基因和临床数据大数据的建置，越来越多临床单位将NGS纳入可应用的工具，与其他临床分子诊断方法交错使用，提供了更精确的诊断信息给临床医师进行判断。
蔡尚磷表示，NGS这项工具正在变得越来越普遍，国内外许多公司正积极开发和商业化更多临床实验室的应用产品，未来预期将会在癌症肿瘤的诊断追踪、药物临床试验开发、感染性微生物的快速鉴定(尤以急性传染性疾病、院内感染以及性传染疾病)以及孕期无创产检(NIPT)等等，多方面临床应用领域蓬勃发展。
美国NGS临床应用方向确立，中国市场需求多元
从市场面来看，全球两大NGS仪器商Thermo Fisher和Illumina，在临床应用的投入最为积极。两家公司以NGS为基础的产品，先后在今年6月皆已通过FDA认证，皆以靶向基因集测序(Target Sequencing Panel)为诊断项目，用以筛选与鉴定患者基因型及肿瘤标记型。
以Thermo Fisher的产品Oncomine™Dx为例，利用NGS高通量测定技术，同步筛选检测23个非小细胞肺癌肿瘤基因，可以准确的诊断出患者的肿瘤基因突变类型，例如：BRAF V600E型突变或是EGFR L858R型突变等，藉此生物标记来分型，选择相对应较有疗效的药物进行治疗规划以及后续的追踪。
相对于美国NGS临床应用的方向确立在精准医疗的应用，中国NGS临床应用需求更高于美国，且更为多元复杂；除了癌症肿瘤筛检之外，因应二胎化政策的开放，孕期无创产检(NIPT)、遗传疾病基因风险评估及试管婴儿基因筛检等等，在中国皆占有不小的临床应用市场。
2017/07/19
人口高龄化、经济水平提升带动医疗需求上升，而庞大的医疗支出与医疗人力资源短缺也是世界各国共同面临的挑战，全球市场研究机构集邦咨询指出，资通讯技术(ICT)在医疗健康领域的应用，可由应用目的分类为预防医学、数字医疗以及精准医疗等三大部分，目前最积极导入人工智能(AI)为预防医学领域。
集邦咨询生技产业分析师蔡尚磷指出，人工智能(AI)在数字医疗健康领域的应用中，将扮演着枢纽或齿轮的角色。观察常规医疗活动，病患的病历、检验数据与医疗影像，以及在不同临床场域、医疗照护模式中，所产生的这些大量临床数据信息，未来皆有机会藉由AI技术协助下，在短时间内处理与分析大量繁复、重复且精密的讯息信息，并进一步协助医师进行判断、分类与处理，以增加临床反应的时间与协助病患照护的精确度。
在这三大类别中，目前以预防医学导入AI的发展最快速，由于预防医学这类应用，处于法规约束的范围之外，穿戴式装置配合App或是网站所提供的自我健康纪录系统，皆非涉及医疗行为，都可藉由用户主动授权数据的约定，进而提供与大数据比对后反馈的实时服务。反观数字医疗与精准医疗领域，由于牵涉医疗行为、数据与个人基因数据，属于医疗行为及高敏感度个人资料保护，存在着高度的专业技术门坎与法规验证限制，故要将各个应用整合将是相当大的挑战。
尽管法规尚未明朗，全球软件大厂皆已率先投入
然而，由于医疗照护产业的高毛利、高附加价值且刚性需求等特性，使得即便相关监管法规尚未完全明朗，也已经吸引国际级软件大厂投入，包含IBM、Google、Microsoft、阿里巴巴以及百度等科技巨擘，皆已投入相当大量的应用研发，为的就是未来能在AI医疗应用领域中，占有一席之地。
