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关键字：刘适宁，
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2016/10/19
近年「精准医疗」一词成为生物技术中热门的话题之一，吸引各国相继投入资源，其中基因测序为发展精准医疗的基础。Trendforce集邦科技生物技术分析师刘适宁表示，在各国大规模投入带动需求下，2015年全球次世代基因测序（NGS）仪器与试剂市场规模约为18亿美元，预计2020年市场规模可达335亿美元，2015~2020年年复合成长率高达135%。
刘适宁指出，精准医疗的基本想法，就是要掌握疾病的发生、进展与个体基因差异性，针对每种疾病子族群病患提供最适合的治疗。以癌症为例，以分子表现差异型态将特定疾病予以更细部分型，再针对每个人生理条件、疾病进展等，提供最适合的治疗方法。
观察各国推行进度，美国在2015年推动精准医疗计划，规模涵盖先期投入215亿美元与100万人的基因资料，带动全球发展精准医疗的风潮；中国大陆亦推出百万人规模，总经费600亿人民币的精准医疗计划，并纳入十三五规划之中。此外，英国、法国、澳大利亚、韩国等也推出相关计划。
刘适宁表示，中国大陆投入此领域的厂商众多，例如华大基因、达安基因、药明康德、WuNextCode、华为等，其商业模式多样，包含一条龙检测服务、专精于生物信息、研究开发项目、云端运算、IT硬件设备提供等。
2016/08/29
根据Trendforce最新生物科技报告显示，2015年全球乙型肝炎药品市场规模约为215亿美元，但是全球乙型肝炎药品市场在仿制药进入市场与中国药价谈判，且突破性药物尚未问世的影响下，至2023年预计仅增长至22亿美元，2015至2023年复合增长率仅为04%，整体发展呈现停滞。
根据WHO估计，全球每年有超过78万位患者因乙型肝炎病毒慢性感染所引起的肝硬化与肝细胞癌而死亡。乙型肝炎盛行率以中国居冠，2015年罹病人口超过3200万人，使中国成为目前最大的乙型肝炎药品市场，其次为美国与日本。Trendforce生物科技分析师刘适宁指出，中国药价谈判压低其国内药品售价，冲击未来几年整体乙型肝炎药品市场。
刘适宁表示，现行治疗慢性乙型肝炎的药物包含免疫调节剂干扰素及核苷与核苷酸类似物（nucleoside／nucleotide analogue, NAs）两大类。TrendForce统计，目前乙型肝炎药物市场被NAs类药物主宰，2015年营收合计约186亿美元，市场份额为866%。随着近年NAs类的畅销药之仿制药进入市场，也造成乙型肝炎药品整体平均售价降低。同时，由于现行药物难以实质治愈乙型肝炎，只能寄望于组合疗法与新机转药物等新疗法的开发来推动市场增长，但目前新疗法的实质治疗成效仍待更多临床试验证实。
TrendForce预估，在新疗法未有重大突破的情形下，2023年之前乙型肝炎药品市场版图将变动不大。基于乙型肝炎治疗系属长期支出，现有或新开发药物如可证明产品长期治疗的成本效果（cost-effectiveness），将有助于提升竞争优势，是现阶段产品开发的要点。
2016/06/23
由于全球人口走向高龄化、新药价格越趋昂贵，使得医疗支出日益沉重，多国政府开始积极鼓励使用仿制药。虽然有美国借着TPP与双边自由贸易协议，在国际间力推专利链接，与质量法规风险等因素限制，全球仿制药市场仍呈现稳定增长态势。TrendForce集邦科技预估2016年全球仿制药市场规模约可达3149亿美元，2019年可达约4099亿美元，2015～2019年复合增长率约为87%。
仿制药存在的重大意义，是让社会大众能以可负担起的价格获得药品治疗。TrendForce生物技术分析师刘适宁指出，由于医疗支出节节高涨，造成各国财政沉重负担，许多国家纷纷祭出鼓励政策，意图扩大仿制药的普及率来降低医疗支出。如日本厚生省目标2020年仿制药用量市场份额达80%，并积极核准仿制药上市。法国推行医疗支出成本控管计划，拟透过降低药价与增加仿制药的使用，在2017年达到仿制药占药品总支出25%的目标。
各大药厂看准仿制药市场的潜在商机，纷纷磨刀霍霍。由于美国为最大药品市场，即便增长缓慢，一直以来仍是兵家必争之地。日本因力推仿制药政策而备受瞩目，传统专利品牌大药厂葛兰素史克（GSK）与赛诺菲（Sanofi）都积极跨入。新兴市场则以墨西哥、沙特阿拉伯王国、印度与中国的仿制药市场最具发展潜力。
关于仿制药
与所参照之专利品牌药品之活性分子、剂型、剂量相同，且经试验证实具备相同疗效与安全性之药品。
2016/05/18
日本为全球第三大生物科技与制药市场，仅次于美国与中国，投入的研发经费更高居全球第二，其发展动向对全球生物科技产业有举足轻重的影响。TrendForce生物科技分析师刘适宁表示，从这次日本Life Science World 2016展会观察，日本蛋白质药品委托制造将成为全球生物科技CMO（委托制造）新竞争热点，此外，日本将成为全球再生医学的研发核心，及国际厂商在市场布局的优先地点。
日本蛋白质药品CMO需求持续增长，国际大厂齐聚抢单
开发蛋白质药品是现今全球趋势，日本新药开发重点亦逐渐移往蛋白质新药，然而日本国内的蛋白质药厂产能不足，使日本药厂纷纷寻求CMO的合作伙伴。刘适宁指出，国际大厂中以三星生物制剂（Samsung Biologics）最积极扩充蛋白质药品制造产能，2011年至今已兴建完成两间厂房，总产能高达18万公升，且第三间厂房也正兴建中，预计成为全球蛋白质药品产能最高之单一厂房，充分显示出三星生物制剂抢占蛋白质药品CMO订单的企图心。此外，其他蛋白质药品CMO领导厂商如Fujifilm Diosynth、勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）等，亦在本次展会争取订单。
刘适宁表示，由于蛋白质新药增加、既有蛋白质药品新适应症持续扩张与生物相似药的崛起，对于蛋白质药品制造的需求会逐步上升，TrendForce预估2019年全球蛋白质药物生产之产能利用率将从目前的5成多攀升至7成。
法规松绑提升产业动能，日本再生医学市场前景看旺
2014年日本通过药事法修订案（The Pharmaceuticals and Medical Devices Act, PMD Act），新细胞疗法产品只要证实安全性与可预测之疗效，即可获得主管机关有条件核准，以进行产品营销及接续证实疗效之临床试验（expedited approval system），这意味患者可能要支付费用以获得接受暂时性核准的新细胞疗法之治疗。
刘适宁指出，日本法规的大幅松绑，一改过往临床试验皆由新疗法开发商负担费用之模式，大幅减轻开发再生医学疗法厂商之财务负担，缩短产品开发至进入市场之时间，提供日本再生医学市场强劲的增长动力，也激励再生医学开发商投入本次展出，会中亦不乏细胞CMO、细胞培养材料与实验设备等周边厂商，显见日本再生医学市场的蓬勃前景。
